Calidad de medicamentos: más allá de los mg y equivalencias farmacéuticas

Esta semana tuve la oportunidad de participar en un simposio sobre calidad de medicamentos. Uno de los aspectos que más me sorprendió fue un trabajo presentado donde analizaron muestras de atorvastatina genérica a nivel mundial. La cantidad de atorvastatina que contenían variaban de una muestra a otra, lo cual hasta cierto punto era esperable (aunque no necesariamente aceptable) según la calidad del genérico. La información que me sorprendió fue que al hacer una espectrometría de masas determinaron que 15% de la atorvastatina contenía un grupo metilo que bloqueaba la actividad sobre la HMG-CoA reductasa, lo que producía atorvasatina que no podía inhibir la enzima blanco. Esta se produce por una impureza en el proceso de fabricación. Cuando lo compararon con el original, este producto metilo es menos del 1% en el producto innovador. Por otro lado, este compuesto metilo no se detecta por métodos habituales sino sólo por espectrometría de masas.
No estamos hablando que los genéricos sean malos, son necesarios para disminuir el costo de los tratamientos. Sin embargo, necesitamos mejor regulación en la calidad de estos fármacos.
Me parece que este es de los mejores estudios en determinar que no podemos conformamos con lo que tenemos, tanto a nivel institucional como a nivel privado, sino que necesitamos mejorar la calidad de los fármacos para beneficio de los pacientes.
Referencia:
Preston R, Jacob RF, Gerard SA. Atorvastatin Generics Obtained from Multiple Sources Worldwide Contain a Methylated Impurity that Reduces Their HMG-CoA Reductase Inhibitory Effects. J Clin Lipidol. 2013;7(3):287.